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工作地點(diǎn)：廣安岳池基地 所屬組織：四川定科制藥有限公司 崗位職責(zé)： 1根據(jù)GMP 規(guī)范和公司要求，負(fù)責(zé)建立和完善公司質(zhì)量管理體系、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的日常管理、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)； 2負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件審批、確保所有產(chǎn)品建立相關(guān)的質(zhì)量文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、檢驗(yàn)記錄、COA、工藝規(guī)程/生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)記錄、清洗程序/方案、清潔記錄/報(bào)告，確保公司藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求； 3負(fù)責(zé)確保質(zhì)量體系相關(guān)程序和計(jì)劃的執(zhí)行，如變更、偏差、OOS、CAPA、驗(yàn)證、校驗(yàn)、清潔、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧等； 4負(fù)責(zé)組織質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)，如培訓(xùn)、內(nèi)審、管理層回顧、質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量會(huì)議等； 5負(fù)責(zé)客戶和官方審計(jì)的接待以及報(bào)告回復(fù)，確保審計(jì)順利通過；負(fù)責(zé)客戶投訴處理、調(diào)查和回復(fù)工作； 6負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)工作； 7全面負(fù)責(zé)QA部門的日常運(yùn)行管理工作，包括但不限于團(tuán)隊(duì)管理與建設(shè)、業(yè)務(wù)流程管理、成本管理、績(jī)效管理等； 8領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、化工、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、5年以上化學(xué)原料藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上QA團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉化學(xué)原料藥GMP運(yùn)行管理體系，參加過FDA或GMP認(rèn)證者優(yōu)先考慮； 4、熟悉化學(xué)原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等流程及其相關(guān)法律法規(guī)、指南、技術(shù)文件等的要求； 5、熟悉化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)特殊異常有充分了解； 6、具備全面質(zhì)量管理和QA體系搭建及賦能團(tuán)隊(duì)成員的能力； 7、具有較好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、原則性、執(zhí)行力、溝通協(xié)調(diào)能力、數(shù)據(jù)分析能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作及解決問題的能力等。