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崗位職責(zé)：
1.負責(zé)重大疾病三類體外診斷試劑注冊申報，制定產(chǎn)品注冊申報計劃及管理進度；
2.負責(zé)體外診斷試劑臨床試驗相關(guān)事務(wù)的計劃、組織和實施，包括與臨床試驗單位、CRO公司保持有效溝通與合作；
3.負責(zé)編寫或指導(dǎo)各部門編寫體外診斷試劑注冊所必須的文件材料；
4.負責(zé)審核產(chǎn)品注冊資料，與中檢院、藥監(jiān)局等注冊管理部門高效溝通聯(lián)系，主導(dǎo)注冊相關(guān)工作的開展；
5.負責(zé)注冊相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的搜集和解讀，并對內(nèi)進行培訓(xùn)，為研發(fā)項目提供合理化建議，為公司提供有效的注冊事務(wù)支持；
6.負責(zé)注冊及臨床相關(guān)文件的管理和更新；
7.負責(zé)管理注冊部團隊，增強凝聚力。
任職要求：
1.生物類、醫(yī)學(xué)類、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；2.具備三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的成功案例，有較好的注冊相關(guān)資源； 3.熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報和臨床試驗相關(guān)法規(guī)，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系要求； 4.具有良好的語言表達及溝通、分析能力，較強的團隊合作及獨立工作能力；5.具有良好的職業(yè)操守，要求誠實、保密、負責(zé)等。