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主要工作職責：

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1、負責公司產(chǎn)品國際注冊申報資料的撰寫、ECTD制作及遞交；

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2、負責日常的國際注冊各國的年度報告的起草和遞交，客戶申報資料維護；

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3、負責國際產(chǎn)品注冊補充資料的撰寫、制作及遞交；

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4、負責產(chǎn)品變更后的補充申請及備案工作；

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5、負責國外注冊法規(guī)的收集、更新及宣貫工作；

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6、配合公司相關(guān)部門進行國外藥監(jiān)機構(gòu)的現(xiàn)場檢查；

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7、參與新產(chǎn)品項目的立項，提供產(chǎn)品注冊信息的調(diào)研資料；

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8、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

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任職資格：

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1. 具備良好的溝通、交流、學習能力；

2. 英語六級以上，較強的英文書寫和閱讀能力；

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3、醫(yī)藥學或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；

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4、具備計算機/自動化設(shè)備的應(yīng)用知識和能力；

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5、工作認真細致，具備高度的責任感和敬業(yè)精神；

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6、熟悉藥品注冊法規(guī)，具有一定的研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

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