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【崗位職責(zé)】：
一、質(zhì)量管理：
1、監(jiān)督各部門按質(zhì)量管理體系和gmp要求開展工作，監(jiān)督各制造部門按質(zhì)量管理體系和gmp要求組織生產(chǎn)；負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理體系和gmp落實情況的檢查與跟蹤
2、負(fù)責(zé)建立糾正預(yù)防措施程序，對需采取糾正預(yù)防措施的不符合、缺陷等組織開展調(diào)查評估，監(jiān)督跟蹤糾正預(yù)防措施的落實情況，評估糾正預(yù)防措施的有效性；負(fù)責(zé)組織開展偏差調(diào)查、評估，監(jiān)督跟蹤糾正預(yù)防措施的落實情況，評估糾正預(yù)防措施的有效性；
3、負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量風(fēng)險評估，監(jiān)督跟蹤措施的落實情況，評估措施的有效性；
二、認(rèn)證工作：
1、根據(jù)公司經(jīng)營計劃、新藥研發(fā)進(jìn)度和相關(guān)體系認(rèn)證及審核計劃開展相關(guān)認(rèn)證準(zhǔn)備工作；2、負(fù)責(zé)編制自檢計劃，組織自檢和內(nèi)部審核，監(jiān)督跟蹤糾正預(yù)防措施的落實情況，評估糾正預(yù)防措施的有效性，編制自檢報告；
三、驗證工作：
1、組織制訂公司年度驗證計劃；
2、組織按計劃開展相關(guān)驗證；
四、技術(shù)管理以及團(tuán)隊管理
【任職資格】：
1、醫(yī)藥行業(yè)本崗位工作經(jīng)驗5年及以上，本科及以上學(xué)歷；熟知藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、全面質(zhì)量管理、iso體系；具備計算機(jī)/自動化設(shè)備知識的運(yùn)用能力。
2、較強(qiáng)的溝通能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊管理經(jīng)驗。